Publication du nouveau règlement européen n°2019/6 du 11 décembre 2018 sur les médicaments vétérinaires

Le Parlement et le Conseil européens ont adopté le nouveau règlement UE n° 2019/6 du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires. Il abroge et remplace la directive CE n° 2001/82 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires à compter du 28 janvier 2022.

Le nouveau règlement établit les règles applicables à la mise sur le marché, à la fabrication, à l’importation, à l’exportation, à la délivrance, à la distribution, à la pharmacovigilance, au contrôle et à l’utilisation des médicaments vétérinaires.

Il s’applique notamment aux médicaments vétérinaires préparés industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel et destinés à être mis sur le marché. Il fixe également des dispositions relatives aux substances actives de médicaments vétérinaires (aux articles 94 et 95).

Le chapitre VII du règlement UE n° 2019/6 s’applique également (soit en plus des médicaments « industriels ») :

• aux substances présentant des propriétés anabolisantes, anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonales, stupéfiantes ou psychotropes et susceptibles d’être utilisées chez l’animal ;
• aux médicaments vétérinaires préparés en pharmacie ou par une personne autorisée à le faire en vertu du droit national, conformément à une ordonnance vétérinaire pour un animal déterminé ou un petit groupe d’animaux ;
• aux médicaments vétérinaires préparés en pharmacie conformément aux instructions d’une pharmacopée et destinés à être délivrés directement à l’utilisateur final. Cette préparation officinale est soumise à une ordonnance vétérinaire lorsqu’elle est destinée à des animaux producteurs d’aliments.

En revanche, le nouveau règlement ne s’applique pas :

• aux médicaments vétérinaires contenant des cellules ou tissus autologues ou allogéniques qui n’ont pas été soumis à un processus industriel ;
• aux médicaments vétérinaires à base d’isotopes radioactifs ;
• aux additifs pour l’alimentation animale au sens de l’article 2, § 2, point a), du règlement CE n° 1831/2003 ;
• aux médicaments vétérinaires destinés à la recherche et au développement ;
• aux aliments médicamenteux et aux produits intermédiaires tels que définis à l’article 3, § 2, points a) et b), du règlement UE n° 2019/4.

Lorsqu’un médicament vétérinaire relève également du champ d’application du règlement UE n° 528/2012 ou de celui du règlement CE n° 1831/2003 et qu’il y a conflit entre le nouveau règlement UE n° 2019/6 et le règlement UE n° 528/2012 ou le règlement CE n° 1831/2003, le règlement UE n° 2019/6 prévaut.

Plusieurs textes ont été publiés (voir JO de l’UE du 7 janvier 2019) :

• le règlement 2019/4 relatif aux aliments médicamenteux,
• le règlement 2019/5 sur l’Agence européenne du médicament,
• le règlement 2019/6 relatif au médicament vétérinaire.

Source : Actualités du droit.