Surveillance post-AMM des médicaments vétérinaires en 2022 : des résultats constants (TRADUCTION)

Ce rapport couvre l’ensemble des résultats relatifs à la surveillance des médicaments vétérinaires commercialisés en France en 2022. Ce 8^e rapport annuel sur les activités de surveillance post-AMM des médicaments montre que les résultats quantitatifs de ces travaux restent assez constants d’une année sur l’autre. Les activités de surveillance menées par l’Anses-ANMV tout au long du cycle de vie des médicaments contribuent à l’amélioration de la sécurité des médicaments vétérinaires. Des évolutions utiles et des ajustements du périmètre des activités post-AMM présentées dans ce rapport sont prévus, sous l’impulsion de la modernisation du cadre législatif européen et des outils associés.

Les médicaments vétérinaires sont principalement régis par la réglementation européenne. L’ANSES, par l’intermédiaire de l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), est l’autorité compétente pour l’évaluation et la gestion des risques liés aux médicaments vétérinaires en France. Ses missions s’exercent dans le cadre d’un réseau européen animé par l’Agence européenne du médicament (EMA). L’ANMV, qui fait partie de l’ANSES, est chargée de veiller à ce que les prescripteurs et les propriétaires d’animaux disposent de médicaments vétérinaires sûrs, efficaces et de bonne qualité.

62 inspections effectuées dans les établissements par l’ANMV en 2022

Dans le cadre de ses activités de surveillance post-AMM, l’ANMV a effectué 62 inspections dans les établissements. Les signalements de défauts de qualité, globalement stables ces dernières années, n’ont donné lieu qu’à quelques rappels de lots (n=7), tandis que les contrôles analytiques des médicaments vétérinaires ont révélé un taux de non-conformité de 1,8 %. Dans le domaine de la pharmacovigilance, l’augmentation de 10 % du nombre total de rapports enregistrés s’explique davantage par un changement de méthodologie que par une réelle augmentation du nombre de cas rapportés. L’Agence poursuit ses campagnes de communication auprès des professionnels afin de promouvoir la pharmacovigilance des médicaments vétérinaires.

A l’origine des pénuries de médicaments observées

Les pénuries ont principalement concerné les vaccins, touchant cette année la plupart des espèces animales. Ces pénuries sont dues à plusieurs facteurs, dont une augmentation de la demande et des problèmes d’approvisionnement et/ou de production. L’ANMV joue un rôle clé dans la gestion de ces pénuries, en identifiant des alternatives lorsqu’il s’agit de médicaments critiques. En ce qui concerne le manque de disponibilité, il serait souhaitable de suivre les recommandations du programme de soutien à la réforme structurelle (SRSP), un projet cofinancé par l’Union européenne qui préconise une approche « One Health » pour la santé humaine, la santé animale et l’environnement. Son objectif est d’identifier et de mettre en œuvre des mesures pilotes en France pour s’attaquer aux causes profondes des pénuries et du manque de disponibilité des antibiotiques hors brevet utilisés en médecine humaine et vétérinaire, tout en protégeant l’environnement et en tenant compte des contextes réglementaires européens et nationaux.

Adapter les outils français aux bases de données européennes

La principale perspective pour 2023 dans le domaine du suivi du médicament vétérinaire s’inscrit pleinement dans le programme général d’activité de l’ANSES-ANMV et concerne la poursuite de la mise en œuvre du règlement (UE) n° 2019/6, entré en vigueur le 28 janvier 2022. Il s’agit principalement d’adapter la réglementation française et les outils informatiques de l’ANSES-ANMV aux bases de données européennes (notamment celles du médicament et de la pharmacovigilance).

Enfin, le rapport rappelle qu’en termes de transparence, de nombreuses données sur les médicaments vétérinaires sont désormais disponibles sur le site de l’EMA. Ces données, fournies par les différentes autorités nationales, permettent d’accéder à des informations sur l’ensemble des pays européens : les médicaments autorisés, les établissements de fabrication et de distribution en gros, les rapports de pharmacovigilance, les signaux de pharmacovigilance et suivi annuel.

Source : Anses